治験 関東

非臨床試験と臨床試験

簡単に言うと、非臨床試験は動物実験、臨床試験は人体での実験って言うことになります。

 

臨床試験の中で厚生省に承認される前の試験が治験です。 治験って言うのは日本だけの事じゃあなくて、全世界共通っていってもいいかなって思いますよ。

 

国際的に共通した科学的に厳密な方法で行われますからね。

 

厚生省は医薬品の臨床試験の実施に関する基準を設けています。

 

この基準ってGCPって言うんですが、スペルで書くと「Good Clinical Practice」ってなります。

 

臨床試験を始める前に医療に関わっていない人も委員として参加している治験審査委員会による倫理性とか学生の検査を義務付けているのと、患者さんの人権と保護すする為の配慮をしています。

治験が行われる手順について

お医者さん

治験が行われる手順ですが、治験って大きく分けて3つの段階に分かれています。

 

正確にいうと非臨床試験を行って、それをクリアしたら、次に臨床試験に移ります。

 

この臨床試験が治験なんですが、3つに分かれていて、下記ですね。

 

第一相試験

 

第二相試験

 

第三相試験

 

下記で第T相試験・第U相試験・第V相試験について解説しておきますね!


第一相試験

最初の第一相試験(第T)は健康な人が参加します。 治験って健康な人の参加募集もおおいですよね。 疾患持った人のも勿論ですが、健康な人の治験参加募集があるのはこのためですね。

 

一般的には、大学生とか医療関係者とかで若くて健康なボランティアを募って、厳重に健康をチェックしたうえで24時間にわたって医師が観察しながら試験を行います。

 

薬を飲んで1日に何回も血液検査とかおしっこを取り、毎日1日に何回も診察を受けるっていった大変な仕事です。

 

ここで見るのが健康な人で薬がどのように吸収され代謝され、おしっことの中に排泄されるか、体にどのような影響を及ぼすか?色んな作用が調べられて、安全性も確認されます。

第二相試験

第二相試験(第U)は、病気を持った患者さんに初めて協力して頂く試験です。

 

第二相試験は前期と後期の2段階に分けられます。

 

前期では少ない患者さんでこの薬の効果と安全性を調べます。 患者さんの中で子の薬の効果を一早く試してみたいと思っている人に協力をお願いする事になります。

 

その段階で充分な効果と安全性があるって判断された薬は第Uの後期に進みます。

 

最適な使用量がどのくらいなのか?って言うのを後期では調べる見たいですね。

 

多くの患者さんに薬を使ってもらって、いくつかの使用量の間で比較をしてその中から最適な使用量を決める為の試験になります。

第三相試験

第三相試験(第V)になってくると、普通は日本全国に多くの病院、医療機関が参加して何百人っていう多くの患者さんの強力で実施されます。

 

第二相試験で明らかになった、その薬の使用量を実際に使ってみて、その薬の効果と安全性をより多くの患者さんで確認する為に行われるんですね。